土大黄 硕士

1. 熟悉新药研发和临床开发的基本流程；
拥有近20年的注册经验，注册品类涉及化学药品、治疗类生物制品 、细胞治疗（特殊的生物制品），仿制药、新药，具有完整的国内 IND 和NDA（BLA）申报经验；获得多个IND批件（其中3个为新法规实施后获得），2个NDA批件；
2. 熟悉中国的药品注册相关法规、指导原则和申报流程；熟悉美国药品注册的法规和流程，熟悉ICH指导原则；
3. 善于结合产品特点和注册主体（如：申办方）的需要，制定最佳注册策略；善于解决注册过程中遇到的问题/困难，结合现有资料/报告和注册相关法规，制定最佳注册策略。