漏芦 硕士

从事医疗器械行业注册与质量体系工作10年，擅长医疗器械国内外注册。从事国内IVD注册7年，获得40多张2类注册证、1张新冠抗原三类注册证；从事有源超声国际注册3年，编写完成MDR质量体系升级相关的程序文件（如上市后监督控制程序、MDR合规控制程序、CE技术文件控制程序、警戒控制程序等），组织编写满足MDR要求的临床评价资料从而关闭TUV南德开的不符合项，策划FDA和MDR的注册方案和检测方案，组织编写完成2个II类产品的FDA和MDR注册文件并提交了审评机构。可以进行相关注册文件编写的咨询辅导、法规培训等服务。