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裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元？

涂层是药物洗脱支架重要的组成部分，对产品的安全性和有效性有重大影响，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》无源医疗器械注册单元划分原则，含药（活性物质）与不含药（活性物质）的医疗器械宜划分为不同的注册单元。

是否属于重大变更还得按实际情况来讨论。比如，现在选择的原辅包的供应商是“i”的状态，或者说它没有登记，那么就是属于重大变更，因为国家局还没有它的相应信息。

化妆品备案关键事项提醒！2023年5月截止！还没做好以下工作的企业要行动起来了！

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据美国媒体2月19日报道，今年1月，美国司法部已对美国最大奶粉供应商雅培公司密歇根工厂展开刑事调查。

药品采购的工作流程一般是由采购员制定采购计划，采购计划分为两种情况……

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微波消融针按第二类医疗器械申报还是第三类医疗器械申报？

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