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药品生产检验活动中,OOS调查人如何确定?
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药品留样,每批药品的留样至少确保两次全检量,请问可见异物检查除外吗?
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药品生产活动中,物料的放行单是否需要单独去做?在物料初检记录中已经体现了物料放行中所列的内容,并有QA签字,是否还需要单独去做?
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药品生产活动中,产品发生重大变更时,是否一定要等到稳定性考察结束后才能上市?
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药品生产活动中,偏差处理,警戒限度和纠偏限度的设定如何进行?
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药品生产活动中,非最终灭菌产品的无菌生产操作示例中规定,轧盖应在A/B级,要满足什么样的条件可放在A/C或A/D级?
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无菌制剂药品生产时,除菌过滤用0.22μm的滤膜,但按药典要求进行无菌检查时,使用的滤膜为0.45μm,请问这是为什么?
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洁净室换气次数的选定,是否依赖于经验数值?如何确定最佳换气次数,降低运行成本?
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非洁净控制区是否需要设置?
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有些操作(比如精细调整)戴着手套无法完成,这类调整在调整前对手进行消毒,然后再进行调整,是否可以?
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