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问答列表

药品生产取样， （1）样品从包装生产线取走不应再返还？如 果手工包装?中间控制检查也在包装现场进行，能否将样品返还？ （2）样品从包装线取走后返还，如何执行？对取样进行评价确认无混淆或污染风险后放回？
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GMP
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2017-11-07
药品检验，成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？
人参
GSP
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2017-11-07
广东连锁总部使用冷柜储存冷藏药品，冷柜湿度超标怎么办？经常高达100%，可否放石灰粉在冷柜除湿？
鸭跖草
GSP
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2017-11-07
药品生产检验活动中，OOS调查人如何确定?
人参
GMP
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2017-11-07
药品留样，每批药品的留样至少确保两次全检量，请问可见异物检查除外吗？
人参
GSP
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2017-11-07
药品生产活动中，物料的放行单是否需要单独去做？在物料初检记录中已经体现了物料放行中所列的内容，并有QA签字，是否还需要单独去做？
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GMP
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2017-11-07
药品生产活动中，产品发生重大变更时，是否一定要等到稳定性考察结束后才能上市？
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GMP
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2017-11-07
药品生产活动中，偏差处理，警戒限度和纠偏限度的设定如何进行？
人参
GVP
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2017-11-07
药品生产活动中，非最终灭菌产品的无菌生产操作示例中规定，轧盖应在A/B级，要满足什么样的条件可放在A/C或A/D级？
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GMP
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2017-11-07
无菌制剂药品生产时，除菌过滤用0.22μm的滤膜，但按药典要求进行无菌检查时，使用的滤膜为0.45μm,请问这是为什么？
人参
GMP
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2017-11-07

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