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问答列表

二类有源医疗器械预期用途为：仅用于家庭个人使用，辅助将透明质酸、维生素C等水光类产品注射到面部表皮层下，解决表皮层及真皮层缺少水分、皮肤粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皱纹等问题。不直接与身体或待注射的水光类产品接触。 以产二类家用医疗器械可以销售医疗器械机构吗？
路路通
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2024-05-17
关于进口医疗器材的广告审查， 如由外地企业通过广东政务服务网向广东药监提出，需要填写“信用广东企业名称”，但外地企业没有这个，通不过，怎么办？
瓜葵
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2024-05-10
第八十条　企业不得销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 过期、失效、淘汰的医疗器械（仪器设备）是按生产日期算还是安装日期计算；库存未安装的新设备注册证到期前生产的是否算过期、失效、淘汰的医疗器械，是否可正常销售？
蓼蓝
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2024-05-07
请问老师，药品需要收集药品外部质量信息，比如药监部门发布的公告、通报，并且建立药品质量信息传递反馈档案。那么医疗器械也需要收集药监部门发布的公告、通报，并且建立质量信息传递反馈档案吗？
紫楠
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2024-04-30
想请教一下这个产品是医疗器械-体外诊断试剂的几类阿，进口备案的话是备案多久，需要提交什么资料呢
远志
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2024-03-28
生物科学（师范类）可以担任器械的采购员吗？
远志
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2024-03-25
广东省二类、三类医疗器械企业的生产地址发生变更（搬迁），需要进行生产许可证变更和注册证变更，申报流程和时间节点怎么样，需要停产待证吗？
远志
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2024-03-15
2024年，医疗器械要制定内审制度、否决制度、质量方针目标制度吗？只经营医疗器械的批发企业，组织架构中有采购部，只有采购员，没有采购经理，有质管部，只有质管员，没有质管经理，可以吗
远志
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2024-03-12
《关于加强定制式义齿监管的通知》国食药监2009 336号文中所指“定制式义齿”是否包含矫正器，保持器等？如果是，有无相关的文件支持？谢谢！
远志
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2024-02-19
过期未使用的医疗器械 医疗器械经营公司是否可以自行销毁？比如焚烧？掩埋？
木蓝
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2024-02-04

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