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我想问一下,不合格的的报损最终由啊个审核;是企业负责人还是质量负责人;在电脑里已经有报损记录,还要做纸质版
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您好,复方氨基酸注射液(15AA)的适应症与药学工具书《新编药物学》叙术的说适应症完全不同,该品种说明书适应症可用于肝硬化,肝炎及肝性脑病,而工具书叙述的适应症用于创伤和应激,而禁忌症一项提到禁用于肝性脑病。(药品成份及含量一模一样)。请问哪个才是正确的适应症?
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您好,关于成品的留样(2-8℃储存),必须在QC部门有专门的留样冷库?还是也可以在成品冷库中隔出一个区域(硬隔离,并带锁控制)进行管理?
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您好!我们公司在广东,生产用到一种原料,是中药饮片,全国仅有福建省地方标准收载,问题如下:1、我公司可否购买福建省辖区企业生产的该饮片进行投料生产? 2、我公司的原料控制标准应当怎么做?
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您好,GMP第269条要求“设立专门机构并配备专职人员负责管理”,这个“专职”如何理解?只能管理不良反应相关工作,不能兼含其他质量保证管理的工作吗?若是全职在公司上班的,但同时管理不良反应和其他质量保证要素管理的工作,是否可以?
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您好,请问,冷藏车定期验证,“监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认”这个项目是不是不用再做呢?因为使用前验证已经对测点终端数及位置确认过了,而且平时运输过程中也是固定没有移动的。
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医疗器械经营许可证上的经营范围上有二类器械产品的内容,可以开二类器械的经营范围吗?
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这种药算麻黄碱类吗?
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药店内经营中药饮片,在顾客购买以后,打粉,再压片(带上药店标志),交于顾客,是合法流程吗?
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处方上必须有医疗机构的公章吗,若没有医疗机构公章算合法处方吗?
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