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问答列表

库房的物料，每批物料检验合格时发放一个合格证，不合格时发放一个不合格证，合格证与货位卡放在一起，这样也能知道物料是不是检验合格，发放物料时检查如果没有合格证就不准领料，而不是每件物料都粘贴合格状态标识，这样行不行？
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2017-11-07
老师您好！您在2014年1月25日回答了“关于直接入药中药材的粉碎”的问题中说道“直接入药的中药饮片粉碎参照洁净区管理，意思是空调、温湿度等按洁净区管理”。其中空调按洁净区管理，指的是按洁净区建，还是其他？请您进一步明示，谢谢！
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2017-11-07
尊敬的老师，您好我公司在颗粒剂（中药或化学药）生产过程中，干燥过筛后有一定量的细粉，是否可以返回至下一批次相同的生产工艺重新制粒干燥？
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2017-11-07
物料因仪器坏等原因不能及时完成全检，但生产急需，是否可以先投料生产，等物料全检结束并合格，再将已生产的成品放行。请问这样做可以吗
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GMP
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2017-11-07
老师您好！目前正开发的一品种，药典规定的贮存条件为凉暗（低于20℃）。指导原则中长期留样为25±2℃较为接近。请问我该选择25±2℃还是20±2℃？谢谢
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2017-11-07
老师，您好！新建片剂厂房的D级区域，特别是工具清洗室、更衣室、缓冲室、走廊等非核心区域是否可以采用顶送顶回的送回风方式，盼复，谢谢！
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2017-11-07
第十三条中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。——这里厂房的要求只是应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，没有要求洁净度，那么，密闭与通风如何更好的结合与处理，最好能给予示例说明，是否要求洁净度？——人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。一般都有那些要求。麻烦领导给予说明，谢谢！！
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2017-11-07
老师您好，我公司新建一个固体制剂车间，在厂房性能确认的时候做了静态悬浮粒子和沉降菌分别3次的检测。因为是新建车间没有投入生产，所以没有做动态沉降菌和浮游菌的监测。想在工艺三批生产的时候再补测一个动态沉降菌和浮游菌3，请问这样做可以吗？另外固体制剂浮游菌是必须要做的吗？
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2017-11-07
口服固体制剂平面设计时，因粉碎、筛分、称量都是产尘大的房间，需要设计前室，三个房间可不可以共用前室？三个房间操作的可能不是一种物料。
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2017-11-07
老师您好，小容量注射剂车间空调系统的高效过滤器必须定期更换吗？如不定期更换，只在空调验证时更换风量不合格房间高效和捡漏不合格高效可以吗？
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2017-11-07

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