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问答列表

想问老师，怎么知道自己拟申报的体外诊断试剂是否可以免于临床试验？
山丹
二类
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2022-07-18
医疗器械公司想增项第二类医疗器械经营范围的6840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）需要的申请资料
茯苓
二类
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2022-07-15
我们公司是几款进口医疗器械的临床试验的申办者，在试验过程中能否变更申办者（变为其他公司）？如果可以变，怎么变更呢？另外我们还是一款注册过程中的产品的境内代理人，在产品注册过程中可以申请变更境内代理人为其他公司吗?
远志
GCP
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2022-06-27
第三类医疗器械的包材供应商是否需要特定的资质？持有直接接触食品的材料等相关产品的生产许可证的包材供应商是否可以供应第三类医疗器械的包材？
远志
筹建
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2022-06-25
直接给医院供货，需要交换医院的哪些资质？
山丹
许可
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2022-06-22
请问随着医疗器械经营监督管理办法实施，企业需不需要把入库验收单和销售出库单上的“生产企业”字段改成“注册人或备案人”，同时增加受托生产企业？如果这样改了之后客户端会不会对单据会产生疑问，生产企业是哪个？
冬虫夏草
许可
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2022-06-16
《医疗器械经营监督管理办法》5月1日实施后，医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。如果批发和零售这样定义，连锁总部的经营方式，要改成批发吗？如不改，连锁总部能把医疗器械配送给连锁门店
路路通
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2022-06-14
医疗器械产品还在研发阶段，想委托生产，该怎么做呢？
山丹
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2022-05-30
想问下我的体外诊断设备说明书发生变化了该怎么办？
山丹
二类
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2022-05-30
你好，我们是药品批发企业，有经营医疗器械，这个医疗器械仓库是否需要单独设立一个仓库还是只需要划分一个片区做标注。还有这块区域是否需要一个封闭的房间？还有医疗器械飞行检查检查些什么？
茯苓
许可
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2022-05-18

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