我司目前有一个体外诊断类软件，属二类，分类编码为：21-05。根据国家局《关于发布子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第30号）》，产品的临床评价推荐路径为临床试验，描述为：通常与配用的检测试剂一起开展临床试验。我想问下，该产品的临床评价路径只能为临床试验吗？能选择同品种比对的方式进行吗？

我司目前有一款医用软件产品处于研发阶段，现想要确定产品名称，我应该参考哪些法规？

请问老师开展临床试验的体外诊断试剂是否需要递交临床试验数据库？

体外诊断试剂临床试验样本应注意问题。核酸检测试剂临床试验样本应注意哪些问题？

公司生产的医疗器械当前正在临床试验阶段 目前生产产品是通过另一家公司的实验室进行的 人员和场地都是另一家公司的 这样子是符合质量管理体系要求的吗 会有什么不良影响