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问答列表

问一下各位老师，首营药品或器械品种时注册证已过期但是在有效期内生产的品种，是可以经营的对吧，但是营业执照或生产、经营许可证也是过期的，可以经营吗？或者走商业公司他家只提供注册证可以吗？
路路通
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2022-09-30
我公司一家第三类医疗器械经营公司，委托第三方物流储存配送，目前经营的产品只有大型医疗设备，大型医疗设备是由生产厂家直接运输至客户，不经过我公司的第三方物流。我公司依据供应商传递的随货同行单和客户签收的设备安装报告在计算机系统中进行验收、入库和出库的操作，请问这样操作是否可以？这种操作是否属于直调？请给一些建议，谢谢。
茯苓
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2022-09-28
我司是注册方，对医疗器械设计开发以及生产进行了委托（设计开发和生产的委托方是同一家公司）。 现在受托方对产品工艺流程进行变更（核减了工序），同时告知了我方（他们发了变更评价表、设计开发评审报告、设计文件修改通知单给我方） 以上情况，作为注册方，我这边需要做什么？他们的设计开发评审报告，是否需要注册方审核确认？还是注册人是根据变更内容单独填写设计开发评审报告，且具体评审哪些内容？
远志
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2022-09-14
背景：医疗器械注册人委托受托生产企业进行医疗器械设计开发 问题1：注册人是否一定配置一名产品研发技术人员 问题2：设计开发委托，需要签订委托协议，这个协议可以和生产委托协议写在一起吗？还是单独分开 问题3：注册人设计开发委托，需要建立相应的管理文件，这些管理文件具体是哪些文件呀？ 问题4：注册人设计开发委托，其设计开发的各个阶段需要注册人审核确认，这个注册人人员有要求吗？管理者代表可不可以审核确认
远志
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2022-09-14
医疗器械经营许可证，植入介入培训证明，需不需要对培训的产品进行详细说明，参与培训的人员中，具体应该需要哪些岗位的人员进行培训
茯苓
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2022-09-09
麻烦请教一个问题，原辅料一个批号厂家多次来料，必须每次来都做初检和全项目检测，能不能第一次来料做初检和全项目检测，后面来的同一批原辅料只做初检呢
菖蒲
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2022-08-31
请问医疗器械采购退货和销售退货都必须质量负责人审批吗？
冬虫夏草
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2022-08-26
老师您好，医疗器械产品A UDI识别二维码 （10）代表批号显示为4位数字1234，而实货包装LOT显示三位字母+数字，ABC1234，随货同行单及质检报告批号都显示ABC1234，入库只录入1234是否可以？入库批号与随货同行单不相符会如何处罚？谢谢！
远志
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2022-08-19
我司主要是进口医疗器械然后卖给国内用户，请问目前的政策对境外贸易商的要求是怎么样的？在境内注册的、境外生产的医疗器械，能否从境外的贸易商手中购买？或者境外贸易商能买卖医疗器械的资质是什么？
远志
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2022-08-17
A公司向B公司借某产品是A批号，还回是同产品B批号，可以吗？ERP系统如何操作？合规吗？谢谢！
冬虫夏草
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2022-08-16

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