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医疗器械立卷审查有没有时限?
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请问委托生产的医疗器械产品,生产企业定义是注册人还是委托生产厂家?
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上海市第二类医疗器械注册申报的研究资料包含哪些方面的内容?
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医疗器械产品打算通过自检方式提交产品检验报告,我应该提交哪些资料?
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医疗器械生产产品登记表问题,想了解现在医疗器械生产产品登记表是否已经取消?
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我司目前有一个体外诊断类软件,属二类,分类编码为:21-05。根据国家局《关于发布子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第30号)》,产品的临床评价推荐路径为临床试验,描述为:通常与配用的检测试剂一起开展临床试验。我想问下,该产品的临床评价路径只能为临床试验吗?能选择同品种比对的方式进行吗?
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第二类医疗器械医用敷料的内外包包装设计可以不一样吗,如果不可以的话会有什么法规上的风险或者问题
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请教下老师,医疗器械生产许可证有效期届满如何申请延续?
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老师好,请问下医疗器械产品说明书变更,产品使用期限是否可以变更呢?
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如果想要租赁第三方医疗器械贮存仓库,对方仓库需要具备什么条件,我方需要提供什么资料?
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