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问答列表

怎么看医疗器械注册证上的分类编码对应新分类还是旧分类目录？
山药
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2020-11-17
现行《医疗器械经营监督管理办法（2017修正）》第十五条规定，《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 “企业负责人”的范围是指什么？有无具体的定义或明确的规定？
山药
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2020-11-16
产品为一类器械备案名称 为医用 冷敷贴，备案号：皖芜械备20160001号，生产企业芜湖丹溪堂医疗科技有限公司 ，备案 的 型号65㎜X130㎜，标签已标注，但是标签还额外标注 型号L艾灸止痛型，L艾灸止痛型未在备案型号内，是否可标注 ？产品预期用途比较简单，冷敷理疗，仅用于闭合性软组织，产品是否可以标注适用人群：用于颈肩疲劳、颈肩僵硬 、活动不便、颈肩疼痛等，久坐久站给 身关节损伤 ，肌肉酸痛，
山药
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2020-11-16
一次性使用医用口罩医疗，在17版的医疗器械分类目录里的分类编码是什么？
山药
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2020-11-16
批发企业能否把药品+器械的组合（例如：达泊西汀片+避孕套）当作一个产品来入库。详细是这样子的，供货商分别开2个品种的单据明细随货，但是发货是一个包装盒内放一盒达泊西汀片+一盒避孕套，然后我们这边新建一个编码，名称为达泊西汀片+避孕套，并有单独的一个条码（包含1盒达泊西汀片+一盒避孕套），然后以这个产品名称销售给客户，这样是否合法，或者说怎么操作合法。
山药
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2020-11-16
本人在经营活动当中发现有个别器械生产企业生产的二类医疗器械（天然胶乳橡胶避孕套）未在包装正面印刷医疗器械注册证上的产品名称（天然胶乳橡胶避孕套）只是将其印刷在了背面，正面以超出背面产品名称数倍大字印刷厂家对器械产品的形容词语（如超薄玻尿酸安全套），本人认为包装不合规不准许其进入流通，但经销商及厂家不认可，请问这种情况是否违规？
山药
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2020-11-16
您好，老师想问一下医疗器械相关专业具体指那些专业？
山药
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2020-11-12
你好。我公司具体二类医疗器械产品经营许可（备案），今年计划上一款二类医用敷料凝胶，属于二类医疗器械。我们想在产品包装上标注我们公司的商标和条形码。生产厂家也同意，但我们把握不准是否合法合规。这样的贴牌可不可以。盼回复，谢谢！
山药
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2020-11-11
零售连锁药店的分店有自己的医疗器械许可证和备案证，是否可以以直营店名义采购医疗器械？
山药
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2020-11-16
将医疗器械销售给公立医院、私立医院、诊所的问题,在建立销售对象的首营资料时，这3种不同类型的客户，请问需要提供什么材料？
山药
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2020-11-11

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