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【欧盟植物药注册专题】在哪里可以得到传统中草药产品的科学的支持和建议?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
在考虑向HMPC征询意见之前,提醒公司留意以下其他选择来获得有关中草药产品的指南...
问
【欧盟植物药注册专题】如何才能启动专著的工作,怎样才能找到建立的或正在开发的专著的资料?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
EMA的HMPC对中草药专著的工作得到了伦敦"HMPC秘书处"的支...
问
【欧盟植物药注册专题】中草药专著中有哪些信息?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
中草药专著包括HMPC对中草药材和制剂药用的安全性和功效数据的科学意见。HMPC...
问
【欧盟植物药注册专题】欧洲药典专著中关于中草药的专著是怎么回事?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
中草药专著描述了中药材/中药制剂的药用用途(以及安全使用的所有相关条件)。欧洲药...
问
【欧盟植物药注册专题】在欧盟监管框架中存在哪些需要考虑(传统)中草药产品的专著?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
在欧盟的监管框架下,有两种不同类型的专著需要考虑到(传统的)中草药产品: ...
问
【欧盟植物药注册专题】如何申请中草药产品/传统草药产品?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
申请必须以NtA中第2B卷所提到的格式提交。 人...
问
【欧盟植物药注册专题】证明传统草药产品安全性的要求是什么?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
申请人必须通过安全性数据的参考文献回顾和专家报告以及成员国主管当局...
问
【欧盟植物药注册专题】要证明传统中草药产品的质量有什么要求?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
中草药产品的质量与传统的使用无关。所有草药产品的一般质量要求都适用于传...
问
【欧盟植物药注册专题】根据非西方医药系统,欧盟立法对传统中草药产品有特定的要求吗?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
欧盟立法确立了"30年医药应用"的可能参考,以证明其有效性是合理的,...
问
【欧盟植物药注册专题】在组合产品评估中,单一活性成分的数据值是多少?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
HMPC发布了一份关于中草药产品/传统中草药组合产品质量的具体指南。...
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