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问答列表

如何办理化学药品新注册分类费用的补交或退还？
人参
化学药
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2017-11-07
化学药品新注册分类申报资料要求的《原料药药学信息汇总表》《制剂药学信息汇总表》《非临床研究信息汇总表》《临床信息汇总表》填报时格式、目录及项目编号能否进行修改？
人参
化学药
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2017-11-07
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》第八条第二款中，正在审评中的按照原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请，申请人向食品药品监管总局药品审评中心提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请，可通过什么渠道提出申请？
人参
化学药
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2017-11-07
《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》第三条“化学药品新药以及治疗用生物制品创新药”定义是什么？
人参
化学药
0
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2017-11-07
新药申报时，说明书怎么编写，有依据吗
龙葵
其他
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2018-10-24
根据《24号令》药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。请问说明书可以直接印刷在最小销售包装上，而不另外附说明书吗？
龙葵
其他
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2018-09-10
老师，您好，我广州公司有一已上市产品需要用到利多卡因这个原料药，目前查到国内有批文的企业就一家（也是我司目前供应商），现在基于风险及成本考虑想多开发一家供应商，想问问能否使用其他原料药企业生产的利多卡因（无批文），按照之前的国家局原辅包关联审评要求进行关联审评呢？有具体的细则要求吗
龙葵
其他
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2018-07-23
【欧盟植物药注册专题】是否可能将不同类型的申请需求组合在一个申请中?
人参
生物制品
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2017-11-07
【欧盟植物药注册专题】欧洲监管框架中采用的决定给出的建议在哪里?
人参
生物制品
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2017-11-07
【欧盟植物药注册专题】欧洲监管框架中采用的决定给出的建议在哪里?
人参
生物制品
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2017-11-07

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