第一次提问
0 0
老师,您好,我广州公司有一已上市产品需要用到利多卡因这个原料药,目前查到国内有批文的企业就一家(也是我司目前供应商),现在基于风险及成本考虑想多开发一家供应商,想问问能否使用其他原料药企业生产的利多卡因(无批文),按照之前的国家局原辅包关联审评要求进行关联审评呢?有具体的细则要求吗
本文档为全面内审模板-整改方案,适用于药品批发企业开展全面内审、年度内审工作...
本文档为委托储存配送审计计划,适用于药品经营连锁总部搭建/优化经营质量管理体...
https://picscheme.org/en/f-a-q
https://www.fda.gov/media/187318/downl...
国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生...