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第一次提问 0 0
老师,您好,我广州公司有一已上市产品需要用到利多卡因这个原料药,目前查到国内有批文的企业就一家(也是我司目前供应商),现在基于风险及成本考虑想多开发一家供应商,想问问能否使用其他原料药企业生产的利多卡因(无批文),按照之前的国家局原辅包关联审评要求进行关联审评呢?有具体的细则要求吗
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CIO在线-龙葵的回答: 完整回复查看 0 次
您好,无批文的原料药生产企业,需要先取得登记号,再与贵司进行共同审评审批。原料药的登记资料需符合《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号)中原料药药学申报…
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第二次提问
谢谢,有需要的话定当寻求贵司合作咨询!
CIO在线-龙葵的回答:
好的,谢谢!期待能…

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