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问答列表

药品研发机构、科研人员作为持有人的，是否可以自行销售所持有品种？
人参
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2017-11-07
2016年第134号公告发布之前已受理的进口辅料注册申请有何要求？
人参
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2017-11-07
药包材、药用辅料与药品注册申请进行关联申报有何要求？
人参
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2017-11-07
研发机构在新注册分类发布前已基本完成研发的原注册分类第3类产品如何注册申报？
人参
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2017-11-07
新药申报时，说明书怎么编写，有依据吗
龙葵
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2018-10-24
根据《24号令》药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。请问说明书可以直接印刷在最小销售包装上，而不另外附说明书吗？
龙葵
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2018-09-10
老师，您好，我广州公司有一已上市产品需要用到利多卡因这个原料药，目前查到国内有批文的企业就一家（也是我司目前供应商），现在基于风险及成本考虑想多开发一家供应商，想问问能否使用其他原料药企业生产的利多卡因（无批文），按照之前的国家局原辅包关联审评要求进行关联审评呢？有具体的细则要求吗
龙葵
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2018-07-23
按集团持有的方式办理药品上市持有人申请，将子公司B公司的产品申请为母公司A公司持有，请问是以A的名义去申请，还是以B的名义去申请呢？
龙葵
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2018-05-05
我公司现在已经拿到了药品上市许可持有人批件（公司作为自己全部已上市品种的持有人） 公司近期有整体搬迁计划，但是新厂没有GMP证书及品种，那能不能通过办理持有人委托新厂生产的补充申请方法，使新厂凭借持有人批件申请相应剂型的GMP认证呢 相关资料法规我都查阅过，但感觉有点矛盾： 药品上市许可持有人制度试点方案 国办发〔2016〕41号 提到受托方必须具备GMP正式： 受托生产企业为在试点行政区域内依法设立、持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及药品生产质量管理规范（GMP）认证证书的药品生产企业。 但是 总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知 食药监药化管〔2017〕68号 又提到 不持有药品批准文号但有药品生产许可证的药品生产加工企业可以受托生产加工药品。....试点品种的注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查合并开展。 那究竟受托方需不需要具备委托品种的相应GMP证书呢
龙葵
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2018-03-26
老师您好！请问首营资料里《药品注册证》是否一定要呢，有《药品再注册证》是否就可以了呢？注册证的药品标准与说明书的不一致是否要提供补充批件呢？
龙葵
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2018-01-19

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