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问答列表

请问医疗器械采购退货和销售退货都必须质量负责人审批吗？
冬虫夏草
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2022-08-26
老师您好，医疗器械产品A UDI识别二维码 （10）代表批号显示为4位数字1234，而实货包装LOT显示三位字母+数字，ABC1234，随货同行单及质检报告批号都显示ABC1234，入库只录入1234是否可以？入库批号与随货同行单不相符会如何处罚？谢谢！
远志
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2022-08-19
我司主要是进口医疗器械然后卖给国内用户，请问目前的政策对境外贸易商的要求是怎么样的？在境内注册的、境外生产的医疗器械，能否从境外的贸易商手中购买？或者境外贸易商能买卖医疗器械的资质是什么？
远志
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2022-08-17
市场监管局老师在飞行检查某甲公司时，在仓库抽查产品A，产品批号123，数量15盒，在计算机系统中查看到该产品数量为20盒，经调查缺少的5盒产品为乙公司借走，虽然甲公司与乙公司无经营业务往来，但老板相互熟悉，由于厂家缺货所以向甲公司借了 5盒，打算等产品到货后归还批号456产品 5盒。 问公司甲 、乙在此事件中存在哪些违规行为，应该受到哪些处罚。
茯苓
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2022-08-17
山东省医疗器械 经营企业 花名册变更质量负责人与生产负责人都需要准备什么资料需要去药监局备案吗
路路通
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2022-08-15
老师，您好。 我想咨询一个问题关于医疗器械随货同行单的。 我司从国外进口一个医疗器械，正常流程在报关入库后销售给另一公司。 根据我的经验，当我销售给另一个公司并发货时需要提供随货同行单。 但是我司质量同事说，国外厂家也需要提供随货同行单给我司，才能入库。但国外厂家只能提供英文的发票和装箱单，注册证，没有随货同行单，请问这样我们还能进口吗？
茯苓
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2022-08-04
公司从事医疗器械批发，中小型企业。质量部人员配置质量部经理（质量负责人），质量管理员，验收员这样是否OK？质量负责人跟质量部经理是否可以为同一人？或者直接质量负责人、质量管理员、验收员这样？另外，公司从事植入介入类医疗器械经营需配备医学相关专业人员，这个人员在花名册上体现是售后服务员可以吗？还是要专设一个岗位？
远志
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2022-07-19
直接给医院供货，需要交换医院的哪些资质？
山丹
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2022-06-22
请问随着医疗器械经营监督管理办法实施，企业需不需要把入库验收单和销售出库单上的“生产企业”字段改成“注册人或备案人”，同时增加受托生产企业？如果这样改了之后客户端会不会对单据会产生疑问，生产企业是哪个？
冬虫夏草
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2022-06-16
你好，我们是药品批发企业，有经营医疗器械，这个医疗器械仓库是否需要单独设立一个仓库还是只需要划分一个片区做标注。还有这块区域是否需要一个封闭的房间？还有医疗器械飞行检查检查些什么？
茯苓
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2022-05-18

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