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第一次提问
我司主要是进口医疗器械然后卖给国内用户,请问目前的政策对境外贸易商的要求是怎么样的?在境内注册的、境外生产的医疗器械,能否从境外的贸易商手中购买?或者境外贸易商能买卖医疗器械的资质是什么?
CIO在线-远志的回答:

  您好,感谢您关注“CIO在线”!

 贵司进口医疗器械销售给国内终端用户,重点不在境外贸易商,主要遵从以下3个方面:
(一)产品是合法注册产品,依法向国家药品监督管理局申请《医疗器械注册证》,在《医疗器械注册证》有效期内生产的,即为合法注册产品
(二)①如贵司作为经销企业,应根据产品分类及销售方式,具备相应的经营资质,如申请第二类医疗器械经营备案和申请《医疗器械经营许可证》;②如果贵司作为该进口器械在国内的法定代理人,只需符合相应的经营条件,不需要申请经营备案或经营许可证。
(三)根据产品出入境、海关相关法律法规,依法通关入境。
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