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问答列表

第八十条　企业不得销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 过期、失效、淘汰的医疗器械（仪器设备）是按生产日期算还是安装日期计算；库存未安装的新设备注册证到期前生产的是否算过期、失效、淘汰的医疗器械，是否可正常销售？
蓼蓝
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2024-05-07
请问老师，药品需要收集药品外部质量信息，比如药监部门发布的公告、通报，并且建立药品质量信息传递反馈档案。那么医疗器械也需要收集药监部门发布的公告、通报，并且建立质量信息传递反馈档案吗？
紫楠
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2024-04-30
生物科学（师范类）可以担任器械的采购员吗？
远志
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2024-03-25
2024年，医疗器械要制定内审制度、否决制度、质量方针目标制度吗？只经营医疗器械的批发企业，组织架构中有采购部，只有采购员，没有采购经理，有质管部，只有质管员，没有质管经理，可以吗
远志
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2024-03-12
你好老师请问一下第三类医疗器械经营许可申报，人员需要拥有哪些专业技术职称，去哪里报考之类？是否有相应的培训机构辅导我们报考
浮海石
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2024-02-01
我们的产品“增材制造氧化锆定制式固定义齿”已获三类注册证，工艺简述：3D打印→烧结→上瓷→车瓷→上釉→成品检验。我们属于定制式产品，如果产品不做上瓷、车瓷和上釉，直接成品检验放行，这种产品的销售性质是什么呢，是否属于带注册证的产品？
远志
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2024-01-12
公司只经营医疗器械的批发，24年5月24日证件到期，现在申请换证的话，需要按新的医疗器械经营管理办法来修订文件这些吗？
远志
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2023-12-27
医疗器械批发企业，质量负责人可以兼任质量管理员吗
远志
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2023-12-27
医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，第三章机构与人员，第十八条，从事体外诊断试剂验收工作的人员当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 请问验收人员的是药学专业毕业的可以吗？是属于检验学相关专业吗？
路路通
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2023-12-12
你好，注册证中的规格型号体现的是一种，合格证中的型号与注册证一样，规格不一样，可以吗？请帮看一下图片
远志
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2023-12-13

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