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免于临床试验的体外诊断试剂如何做临床评价?
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想问老师,怎么知道自己拟申报的体外诊断试剂是否可以免于临床试验?
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医疗器械公司想增项第二类医疗器械经营范围的6840(诊断试剂不需低温冷藏运输贮存)需要的申请资料
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想问下我的体外诊断设备说明书发生变化了该怎么办?
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请问现在广东省实行注册人制度的流程是什么,需要同注册人制度试行期间,先申请注册人制度获批后才能制作检验用样品吗?
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二类无源医疗器械的货架有效期是咋么确定的呢?如果有6个月加速稳定性实验数据,一般货架期可以定为多长。
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1.二类产品通过医疗器械注册人制度注册,广东省对受托生产企业有什么要求,需要提供什么资料。 2.对于跨省委托生产企业,体系核查是委托当地药监局进行吗?
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百姓自己家用的几年的血压计是否可以拿到省医疗器械检测中心进行检测?
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我在贵州省,拟进行首次注册医疗器械产品,是否可以委托贵州省医疗器械检测中心出具检验检测报告?
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企业拟进行二类医疗器械产品注册,为了节约时间,拟提供辐照灭菌的医用外科口罩,请问该样品是否能被受理?
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