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问
上海市第二类医疗器械注册申报的研究资料包含哪些方面的内容?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-09-19
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《上海市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外...
问
医疗器械产品打算通过自检方式提交产品检验报告,我应该提交哪些资料?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-09-18
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《医疗器械注册自检管理规定》四、申报资料要求...
问
第二类医疗器械医用敷料的内外包包装设计可以不一样吗,如果不可以的话会有什么法规上的风险或者问题
CIO在线-人参
的回答:
2023-09-13
您好!医疗器械内外包装设计没有要求必须一样,包装样式可以自行设计,但是标签上面的...
问
老师好,请问下医疗器械产品说明书变更,产品使用期限是否可以变更呢?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-09-05
您好,感谢您关注“CIO在线”!如果有源产品使用期限仅在说明书上载明,未在注册证...
问
我司计划研发一款医疗器械,其中涉及到重金属的部分需要进行检验。由于目前公司缺乏相应的检验能力,因此我们打算委托具备CMA资质的检测所进行产品成品的检验。针对这一检验报告,我想咨询它是否也可以用于产品注册的自检报告。
CIO在线-山丹
的回答:
2023-08-15
您好,感谢您关注“CIO在线”!《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则(20...
问
集团实验室具备CNAS实验室认可,子公司产品可以送检到集团实验室检验,算自检吗?自检报告由谁整理填写及申报?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-08-10
您好,感谢您关注“CIO在线”!可以!根据《医疗器械注册自检管理规定》,经过集团...
问
我公司想注册医用中心供氧系统、医用中心吸引系统为医疗器械。请问需要办理什么证件?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-05-19
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《医疗器械分类目录》分类编码08-04-03...
问
我有一个二类医疗器械产品,是一个创新专利的医疗产品,目前在广州已进行了普通注册,预计下个月能拿到注册证。 请问:从政策上来讲,这个产品能否在广东以外的省市重新进行创新医疗器械的申报审批注册呢?
CIO在线-远志
的回答:
2023-04-25
您好,感谢您关注“CIO在线”!二类医疗器械的注册由各省药监局审评审批,可以到其...
问
我单位想申请医疗器械注册证,有6个规格的医用制氧机(YYZY2.5、YYZY5、YYZY10、YYZY20 、YYZY30,YYZY50),结构和组成都一样,请问我是否需要生产6个规格的样机?我能选一个最大规格YYZY50样机送检吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-04-24
您好,感谢您关注“CIO在线”!按照《医疗器械注册和备案管理办法》规定,如果结构...
问
医用耗材的注册、备案具体是什么意思?如何办理?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-04-07
您好,感谢您关注“CIO在线”!按医疗器械管理的医用耗材,产品在生产、上市、流通...
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