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问
老师,您好,我想问一下,我们公司有个二类的产品,气压喷液仪,目前我们想新增一个型号,新增型号更新了外观,外观有大幅度变化,软件小幅度升级,改变了结构和更换元器件,这个我们在第三方做全检,可以走注册变更吗,到审评的时候会有什么风险吗?
CIO在线-芋荚
的回答:
2024-08-13
该问题的关键在于:新增加的型号与原有型号是否可以作为同一注册单元。需要根据《医疗...
问
有源2类医疗器械在注册阶段的体系核查时,对企业研发和生产不在一个场地的情况(研发阶段场地到期,换了新场地),在体系核查时,企业要提交证明材料吗?如要,需要提交哪些材料?
CIO在线-八角枫
的回答:
2024-05-29
你好,根据上述情况无法判定。需要确定以下信息: 场地变更是什么时候完成的?是样机...
问
《关于加强定制式义齿监管的通知》国食药监2009 336号文中所指“定制式义齿”是否包含矫正器,保持器等?如果是,有无相关的文件支持?谢谢!
CIO在线-远志
的回答:
2024-02-19
您好,感谢您关注“CIO在线”!1、“定制式义齿”不包含矫正器,保持器。2、依据...
问
三类进口医疗器械注册证于2023年8月到期,设备生产日期为2022年,使用年限10年,经销公司的资质齐全且在有效期内,请问该设备可以正常销售吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-12-07
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十二条...
问
如果一次性麻醉深度传感器外观发生变化,线路同步产生变化,需要重新进行送检吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-11-29
您好,感谢您关注“CIO在线”!是需要重新进行送检的。《医疗器械注册与备案管理办...
问
请问医疗器械软件的载体为加密U盘,若是更换U盘供应商,是否需要按照法规进行变更注册?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-11-06
您好,感谢您关注“CIO在线”!若该U盘明确在产品的结构组成中,同时还作为软件的...
问
请问对于已注册或备案的医疗器械说明书,仅在说明书中增加说明书目录或进行版面调整,是否需要向注册或备案审批部门进行说明书更改告知?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-10-30
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十七条,已...
问
我司有一款首次注册的酒精棉球产品,初包装是用PE瓶装,是否需要供货商提供生物相容性报告作为申报注册资料的一部分。
CIO在线-山丹
的回答:
2023-10-12
您好,感谢您关注“CIO在线”!请参考:“《消毒棉片(签、球)注册审查指导原则》...
问
我司想申报二类医疗器械注册证,由于资金未到位,暂时不能装修生产场地,请问是否可以先申办注册证,待资金到位后再申办生产许可证?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-09-28
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《医疗器械注册与备案管理办法》第五十二条第六...
问
医疗器械立卷审查有没有时限?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-09-20
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据国家药监局器审中心《医疗器械立卷审查制度介绍...
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