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老师,早上好,请教一个定期安全性更新报告的问题,我司一个品种在再注册前做了一个报告期为4年的PSUR,今年注册满5年,要做PSUR了,请问这次的PSUR报告期是统计5年的数据,还是统计最后1年的数据?如果做5年的数据就有4年数据和前面提交的PSUR重复。你们是怎么做的?
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在药品质量中,成品、中间产品的水分、含量等的趋势分析时是否需要设定警戒限度和纠偏限度,如果需要设定,依据什么统计模型进行设定?感谢您在百忙中回答我的问题。
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系统控制指标的合格限、警戒限和纠偏限一般设定数量关系?
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药品生产活动中,偏差处理,警戒限度和纠偏限度的设定如何进行?
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