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问答列表

对原研地产化品种，总局将出台何种政策对其进行指导？
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2017-11-07
如2018年底前，一些基本药物口服固体制剂品种无法完成一致性评价，食品药品监管总局有哪些考虑？
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2017-11-07
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》是否有对以往发布的一致性评价相关文件内容有调整？
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2017-11-07
对通过一致性评价品种，在药品集中采购等方面建立了哪些鼓励政策？如何保证这些政策真正落地？预计将对市场供应产生什么影响？
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2017-11-07
关于未明确参比制剂的品种，企业如何解决一致性评价问题，是等待专家咨询委员会确定后再开展，还是将提出其他解决途径，以保证企业在规定时限内完成评价工作？
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2017-11-07
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》提到，企业在报送一致性评价申请时，需由相关机构对其进行复核检验，这里是否可以由第三方机构检验？在选择第三方机构时有哪些具体标准？如果在审评过程中开展有因核查并抽样检验的，应交由哪些机构进行检验？
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2017-11-07
对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种，以及不适合开展人体内研究的品种，企业可向总局提出豁免申请并说明理由。请问豁免流程具体如何，是否有相关规定？
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2017-11-07
对企业选择参比制剂的自主行为，是否明确企业所应承担的责任？《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》第三条提出，企业自行从境外采购的参比制剂产品，企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，及时终止相关工作，将“视情况免于责任”，什么情况给予免责，标准如何把握，如何确保追责免责的准确执行，不会出现误伤或者纵容？
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2017-11-07
针对参比制剂确定和获得，《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中提出了哪些优化措施？
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2017-11-07
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号，以下简称《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》）出台的背景和意义？
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2017-11-07

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