share
登录 / 注册
免费热线:400-003-0818
建议/投诉
首页 分类 对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种,以及不适合开展人体内研究...
第一次提问 0 0
对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种,以及不适合开展人体内研究的品种,企业可向总局提出豁免申请并说明理由。请问豁免流程具体如何,是否有相关规定?
收藏
CIO在线-人参的回答: 完整回复查看 0 次
在一致性评价工作中对部分品种豁免人体生物等效性研究,应当科学审慎地对待。企业的相关豁免要求可按照如下流程提出:   (1)申请人可向总局药品审评中心提出申请,内容包括品种具体情况、豁免人体生物等效性试验(以下简称BE)的科学性依据等,向总局药品审…
点击按钮付费后即可查看专家回答的完整内容

相关问答

分享
在线咨询
回到顶部