share
西艾欧认证
医药合规促进会
药企多
登录 / 注册
免费热线：400-003-0818
建议/投诉
我要提问

药品

产品注册
全部 中药化学药生物制品其他
产品临床
全部 GCP
产品研发
全部 GLP
产品生产
全部 GMP许可
产品流通
全部 GSP许可
药物警戒
全部 GVP
MAH
全部 MAH

问答列表

老师好，请教您两个问题。1、药品批发企业，经营范围只有生物制品（除疫苗外），配有冷库和阴凉库，仓库总面积达不到500平米。我省的GSP检查细则规定：批发企业仓库面积不小于500平米（专营生物制品除外）；但是在体外诊断试剂（药品）的检查细则里，只规定注册地址经营场所面积不小于100平米，仓库面积不小于60平米，冷库容量不小于20立方米。那么，该公司在现有仓库面积情况下（冷库不小于20立方米、总仓库面积不小于60平米，但是达不到500平米），假设其他情况都符合要求，能否申请增加“体外诊断试剂（药品）”的经营范围。2、第一个问题提到的“注册地址经营场所面积不小于100平米”在药品批发企业来说是指办公场所面积吗？（批发企业除了仓库和办公场所，哪里来的经营场所）。下面截图是我省GSP检查细则的有关内容， 谢谢！
过岗龙
GSP
0
0
0
2018-11-05
质管部经理休产假期间，需要她审核，签名的文件之类，能不能由质管员或质量负责人做
过岗龙
GSP
0
0
0
2018-10-31
仿制药是否要求处方工艺、规格、用法用量等均与原研保持一致？
人参
GSP
0
0
0
2017-11-07
含有未知活性成份的新复方制剂按什么申报？
人参
GSP
0
0
0
2017-11-07
创新药具体包括什么？
人参
GSP
0
0
0
2017-11-07
非试点省市企业通过一致性后，能否成为持有人。
人参
GSP
0
0
0
2017-11-07
对原企业放弃的品种，是否可简化技术转让给其他企业，由接收方提交一致性评价资料。
人参
GSP
0
0
0
2017-11-07
目前技术指导原则要求需要完成药学研究(包含质量研究及方法学验证后)，才能提交BE备案申请，实际工作中如BE不通过，处方工艺需调整，药学研究可能需要重新开展。是否可以进一步优化BE备案时填报资料的药学研究要求的内容？
人参
GSP
0
0
0
2017-11-07
历史问题品种处理方式问题：对于一些改剂型、改盐、改规格等历史问题品种如何开展一致性评价工作。
人参
GSP
0
0
0
2017-11-07
时间节点问题：尽早确定参比制剂目录、豁免品种的遴选目录发布时间。
人参
GSP
0
0
0
2017-11-07

400-003-0818    info@ciopharma.com

广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座

粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号

违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有

在线咨询
回到顶部