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问答列表

对原企业放弃的品种，是否可简化技术转让给其他企业，由接收方提交一致性评价资料。
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2017-11-07
目前技术指导原则要求需要完成药学研究(包含质量研究及方法学验证后)，才能提交BE备案申请，实际工作中如BE不通过，处方工艺需调整，药学研究可能需要重新开展。是否可以进一步优化BE备案时填报资料的药学研究要求的内容？
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2017-11-07
历史问题品种处理方式问题：对于一些改剂型、改盐、改规格等历史问题品种如何开展一致性评价工作。
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2017-11-07
时间节点问题：尽早确定参比制剂目录、豁免品种的遴选目录发布时间。
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2017-11-07
参比制剂采购问题：当原研药品全行业都无法采购、多批次药品无法购买时，如何开展评价工作。
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2017-11-07
参比制剂选择问题：原研品种难以确定或已停产、退市，美日无相关RLD(reference list drug)产品。
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2017-11-07
国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症按什么申报？
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2017-11-07
国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症按什么申报？
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2017-11-07
保险合同或者担保协议的金额是否有具体要求？是否可以细化具体政策要求？
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2017-11-07
《试点方案》中“本方案实施后批准上市的新药”相应的批准日期具体是指？
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2017-11-07

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