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目前技术指导原则要求需要完成药学研究(包含质量研究及方法学验证后),才能提交BE备案申请,实际工作中如BE不通过,处方工艺需调整,药学研究可能需要重新开展。是否可以进一步优化BE备案时填报资料的药学研究要求的内容?
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CIO在线-人参的回答: 完整回复查看 0 次
已建立仿制药一致性评价BE备案平台,并开始上…
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