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问答列表

2020年版中国药典四部笫522页的有段关于重金属及有害元素的话:药材及饮片（植物类）铅、镉、砷、汞、铜分别不得过5mg/Kg、1mg/Kg、2mg/Kg、0.2mg/Kg、20mg/Kg。冬虫夏草和昆布的重金属及有害元素却不是以上指标，按理说不属于植物类。中药鉴定学教材里，冬虫夏草、昆布、没药、天然冰片、海金沙属于植物类。请问在药典中它们是植物类药材吗？
双花
GMP
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2021-07-15
1、现行版《中国药典》中当归的药材、成品水分检测都是用通则0832第四法。因为0832水分测定法第二法讲有少含挥发性成分的药品可以用该法。请问当归在生产干燥工序监控水分时能否用水分快速测定仪检测？2、在生产质量管理中如何判定哪些中药材是属于少含挥发性成分的？劳烦列举几种中药材。谢谢！
双花
GMP
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2021-06-26
1、现行版中国药典中僵蚕饮片炮制工艺是淘洗后干燥，除去杂质。按此流程生产，干燥收率公式中的分母是原药材的重量。从GMP的角度来说，分母是原药材重量还是净药材重量？2、药典中原药材虎杖、丝瓜络的水分分别是不得过12.0%、9.5%，但饮片并不需要检测水分。如果要检水分，水分标准是不得过13%(通则)还是不得过12.0(虎杖)、不得过9.5%(丝瓜络)？
双花
GMP
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2021-06-10
原料药车间中间产品、成品取样称量用的天平必须要有校准记录和使用记录么？可不可以采用便携式天平定期检定，日常使用不用校准和填写使用记录？
白术
GMP
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2021-05-21
同一品名、规格、 包装、批号、生产日期和厂家、产地、质量标准的中药饮片，部份包装袋上印有有效期，部份没有印上有效期，厂家回复是按客户需要来生产的，这样是否违反GMP要求？违反哪一条？
白术
GMP
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2021-05-12
GMP 法规里的验正总计划需要一年写一次么？有的企业是把它固定为文件形式不变的，只是每年更新年度的验证计划（今年需要验证的那些设备、工艺、仪器，进行验证时间是那个月，负责人员参加部门等等。）
远志
GMP
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2021-04-22
请问专家，计算炙制品（蜜炙、酒炙）的收率、物料平衡时，分母是否要辅料量？
五加皮
GMP
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2021-03-05
请问洁净区互锁的门，互锁时间是依据什么制定的？
七星草
GMP
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2021-03-01
请问做鉴别试验时，取样品约1g，称量范围是0.6～1.4g吗？
七星草
GMP
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2021-03-01
请问收膏使用的比重计这个怎么校准？
七星草
GMP
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2021-03-06

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