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问答列表

老师：您好！药品生产用辅料符合药用标准，可以使用食用级蔗糖，是否也可以使用食用糊精、食用淀粉等辅料，检验结果符合药用要求就可以呢？
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GMP
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2017-11-07
第十三条中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。——这里厂房的要求只是应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，没有要求洁净度，那么，密闭与通风如何更好的结合与处理，最好能给予示例说明，是否要求洁净度？——人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。一般都有那些要求。麻烦领导给予说明，谢谢！！
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2017-11-07
请问：在空胶囊失效之前完成制剂生产，有否规定制剂的有效期必须在空胶囊有效期之内，也就是制剂的有效期不能长于空胶囊有效期？是否有相关的政策性法规？
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2017-11-07
您好！固体制剂车间在夜间不生产时可否不开净化空调系统？
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2017-11-07
老师您好，咨询一个问题：附录5中药制剂，第三十二条中药提取用溶剂需回收使用的，应当制定回收操作规程。回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全性有不利影响。问题：1.制定的回收乙醇质量标准项目，包括性状、相对密度（如95%）、设定上次生产品种中某一活性成份残留量（如不大于10ppm），以确认是否可以用于下批次产品（同一品种或不同品种）生产。2.还是必须满足中国药典乙醇项下所有项目合格，以确认是否可以用于下批次产品（同一品种或不同品种）生产。
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2017-11-07
老师您好：GMP第三章第二节中对关键人员的资质进行了规定，其中有“中级专业技术职称”的内容。不知技术职称是否包括各省人社厅举办的“乡镇企业专业技术职务”或者其他省级部门举办的考核？
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2017-11-07
老师，您好！2010版GMP中沉降菌监测结果单位是cfu/4小时，规定监测不能低于30分钟，中途可更换平皿继续监测，实际检测中平皿是要实际放置放满4小时后培养计数，还是可以放1小时然后菌落计数结果乘以4算，或者直接实际监测（如放置1小时）的结果就算是4小时的结果？
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2017-11-07
欧盟最新的annex 15明确排除了回顾性验证的方式，中国GMP附录2中没有明确提到回顾性验证是否可以被采纳，对于这点我有困惑，请老师解答。
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2017-11-07
我公司有一中药制剂有多个批量（48万粒，96万粒和192万粒），为便于提取，统一按96万粒批处方量投料提取，将对应万粒数量的干膏投入制剂，如生产192万粒制剂，只需将两批提取干膏投入该批制剂中。请问这样是否可行？是否有更合理的方法？
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2017-11-07
按新版GMP第二百一十七条描述,委托检验是委托外部实验室进行检测,请问下列情况是否属于委托检验,1.借用其它公司(具有GMP证书)经校验过的仪器,本公司人员携带物料进行检测,本公司人员出具检测报告.2.同一集团内的各公司都有独立的GMP证书,一个公司的检验部门承担集团内其他公司某一外购物料的检测,并出具检测报告.请问这两种行为是否符合法规要求.是否需要办理备案手续.谢谢
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2017-11-07

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