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第一次提问
老师:您好!药品生产用辅料符合药用标准,可以使用食用级蔗糖,是否也可以使用食用糊精、食用淀粉等辅料,检验结果符合药用要求就可以呢?
CIO在线-人参的回答:
辅料在药品生产中的使用,不能孤立的谈是否符合药用要求就可以了,其关注点应放在注册标准上。即应执行该品种注册标准中所规定的具体辅料来源、品种规格及内控标准,若发生变更时,应按规定进行报备、报批等。当然,涉及辅料品种的内控标准、检验结果应不得低于现行颁布的法定标准。

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