请问经营进货化学原料药，需要对方提供什么首营品种资料，麻烦列个明细-问答-CIO在线

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第一次提问 2022-05-26 13:50:40 2245 0 0

请问经营进货化学原料药，需要对方提供什么首营品种资料，麻烦列个明细

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CIO在线-马兰草的回答： 2022-05-26 完整回复查看 0 次

您好，经营化学原料药，境内企业对标GSP标准，供应商需索取包括营业执照、生产/经营许可证、销售委托书、印章印模等等；原料药需索取包括质量标准，包装样式、标签样式、检验报告等，注意对标供应商生产范围是否一致、检验报告核查与质量标准是否一…

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第二次提问

第十二条：“实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示。请问原料药现在是否还有批件，有些药师跟我说有批件，要索取。这个具体是咋样的？求解答

CIO在线-马兰草的回答： 2022-05-27

您好，根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）第十四条：”实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。”中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42号）第十二条：“实行药品与药用原辅料和包装材料关联…

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