share
登录 / 注册
免费热线:400-003-0818
建议/投诉
首页 分类 请问经营进货化学原料药,需要对方提供什么首营品种资料,麻烦列个明细
第一次提问 0 0
请问经营进货化学原料药,需要对方提供什么首营品种资料,麻烦列个明细
收藏
CIO在线-马兰草的回答: 完整回复查看 0 次
您好,经营化学原料药,境内企业对标GSP标准,供应商需索取包括营业执照、生产/经营许可证、销售委托书、印章印模等等;原料药需索取包括质量标准,包装样式、标签样式、检验报告等,注意对标供应商生产范围是否一致、检验报告核查与质量标准是否一…
点击按钮付费后即可查看专家回答的完整内容
第二次提问
第十二条:“实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批,不再发放原料药批准文号,经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示。请问原料药现在是否还有批件,有些药师跟我说有批件,要索取。这个具体是咋样的?求解答
CIO在线-马兰草的回答:
您好,根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)第十四条:”实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批,将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。”中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)第十二条:“实行药品与药用原辅料和包装材料关联…

相关问答

分享
在线咨询
回到顶部