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第一次提问
对于无菌药品,因是间断式生产,请问在不生产的时候洁净厂房的空调系统(比如晚上)可否关闭?若是不允许关闭,那设置值班模式风机降频呢?降频后压差能实现正压但达不到10Pa。
CIO在线-人参的回答:
关闭空调不可行,尤其对于无菌制剂,因为空调关闭期间厂房压差、微生物等所有情况都不再受到控制,再次开启空气净化系统,应当进行必要的措施及测试以确保仍能达到规定的洁净度级别要求,就如停产后再启用; 不生产期间降低通风系统频率,生产前恢复相关洁净等级状态,这种措施是可行的,但是这个程序必须经过验证。关键点:①首先要有值班风机;②压力能够确保对周围低级别区域的保持相对正压;③除了保证设备运行以外还要保证它的值班状态;④温、湿度要保持(如有产品或物料存放时);⑤经过验证证实符合生产要求;⑥确认自净时间;⑦必须保证值班模式期间洁净厂房没有非预期的污染,如人员进入。

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