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第一次提问
公司委托第三方医药配送,已不设仓库,出于企业发展,计划将公司的药品经营许可证和工商的注册地址变更至省内另一个城市中,在拟变更注册地址的办公设施完善,合规,不存在办公现场经营,只是人员在另一个地点上班办公,实行远程办公,在日常检查时,能提供电子材料,人员不能及时到场。如果要纸质材料,隔天送到,材料真实。 问:这种情况合规吗?如果有这种行为将有什么行政处罚?谢谢!
CIO在线-路路通的回答:

你好,感谢到本平台进行提问;

根据本企业的情况,属于经营场所人员异地办公,又通过异地办公的情况来分析,企业的人员均不在现场(办公场所)办公,这种情况屬不合规行为,

按照《药品经营质量管理规范》的要求,企业此类行为并非按照许可事项内容进行执行,属于“第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。”可能触及的行政处罚按《药品管理法》“第一百二十六条 除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”

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第二次提问
公司没有虚假经营,也不存在欺骗行为,一样具有实际场所注册,办公设备齐全,只是人员在外办公而已,法外无规定则可行,也没有相关的法规明确说明公司不能异地办公的行为
CIO在线-路路通的回答:

你好,这个是对法规要求的深度理解问题,在相关的法规中,企业建立经营场所,经监管部门审核后,确认该场所为可适用于企业日常经营所需;那么在监管部门那里,就确认企业的经营场所为企业唯一有效的办公场所;如果企业日常经营中,关键人员不在此场所进行经营行为活动,那么监管部门按照未实行承诺在此经营场所内从事药品经营行为活动,会对该经营场所重新确定是否有效;这就涉及之前所说的违规情况,会认为企业是否触及“依法经营”(是否按照法定要求按经营许可证事项从事经营行为)违规行为,这里就包括了企业是否在经营场所经营办公,而贵司现状就是触及这个内容。举个有点小相似的例子如图:

QQ浏览器截图20210308144113.png

在药品监管中,经营场所是否有有效使用和运行时必查事项,而且是重点事项,请企业三思而后行。

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