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根据本企业的情况,属于经营场所人员异地办公,又通过异地办公的情况来分析,企业的人员均不在现场(办公场所)办公,这种情况屬不合规行为,
按照《药品经营质量管理规范》的要求,企业此类行为并非按照许可事项内容进行执行,属于“第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。”可能触及的行政处罚按《药品管理法》“第一百二十六条 除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”
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你好,这个是对法规要求的深度理解问题,在相关的法规中,企业建立经营场所,经监管部门审核后,确认该场所为可适用于企业日常经营所需;那么在监管部门那里,就确认企业的经营场所为企业唯一有效的办公场所;如果企业日常经营中,关键人员不在此场所进行经营行为活动,那么监管部门按照未实行承诺在此经营场所内从事药品经营行为活动,会对该经营场所重新确定是否有效;这就涉及之前所说的违规情况,会认为企业是否触及“依法经营”(是否按照法定要求按经营许可证事项从事经营行为)违规行为,这里就包括了企业是否在经营场所经营办公,而贵司现状就是触及这个内容。举个有点小相似的例子如图:
在药品监管中,经营场所是否有有效使用和运行时必查事项,而且是重点事项,请企业三思而后行。
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