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第一次提问
有哪些器械 是需要冷链运输的?拿到器械注册证如何知道此器械属哪类器械?自己公司能否可以经营?
CIO在线-茯神的回答:

你好,①一般属于体外诊断试剂都属于冷链产品,但具体看其注册证上或包装的储存条件要求。②识别医疗器械属于几类,根据医疗器械证上注册证编号进行识别,如产品  国 械 注 准 2016 3 77 1291号。2016后的数字3代表第三类医疗器械,数字3后的77为产品分类编码,代表6877 介入器材类范围器械。若2016后数字为2 代表第二类医疗器械。③公司是否可以经营,请根据医疗器械器械经营许可上或二类备案凭证上具体范围按以上识别方式进行判断,如经营许可证范围上列明6877,则可经营第三类的,6877介入类器械。

第二次提问
老师,谢谢,我还想问一下,77为产品分类编码,是对应2002年分类目录,那么怎么对应2017年的分类目录呢?这个两个目录如何对上,另外老师有2002年分类目录吗?
CIO在线-茯神的回答:

你好,按2017年分类目录的,产品注册编码格式如:国 械 注 准 2016 3 01 2940 。数字2016年后的数字3代表第三类,01为产品分类编码,代表2017年分类目录中的01 有源手术器械。是否可以经营你按照2017年01编号类有源手术器械中列明的具体产品。2002年分类目录,你可通过我们平台进行下载。


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