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与现行做法相比,《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》调整的事项主要有哪些?
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CIO在线-人参的回答: 完整回复查看 0 次
《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报。现行《药品注册管理办法》(以下简称《注册办法》)要求,境外申请人向总局申请开展MRCT的药物,应当是已在境外注册或者已经进入II期或III期临床试验。《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》实施后,除预防用生物制品外,允许在中国境内外同步开展Ι期临床试验。二是优化注册申报程序。《注册办法》中MRCT申报及审评审批是…
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