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细胞治疗产品放行检测用方法是否可以采用新型的、快速的检测方法代替传统的检测方法?
CIO在线-人参的回答:
  放行检验用方法应经过研究与验证,特别是对于建立的新方法应进行全面的验证,对于药典中收录的方法应进行适用性的验证。对于有效期短和样本量小的产品,在建立快速、微量的新型检测方法同时,研究者应对新型检验方法与传统检测方法进行比较和评估,在没有完成充分的方法学验证和对比研究的情况下,不能简单替代。可在临床试验期间,对产品放行检验时采用两种检验方法进行相互验证。待积累足够多的方法学验证与对比分析数据后,再考虑替换。

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