细胞治疗产品的生产过程应遵从《药品生产质量管理规范》的基本规范和相关原则。细胞治疗产品的每一个生产步骤均应该进行研究与验证，以保证工艺的合理性和稳定性。生产过程中应对全过程进行监控，并根据工艺特点设定重要工艺步骤的监控点，并加强监控。细胞治疗产品直接输入人体，无法耐受病毒、细菌等灭活或去除工艺的操作处置，过程中的控制十分重要。申请人应充分识别并控制过程中的污染风险，特别是交叉污染风险应结合具体情况和研发的进程，尽量达到封闭化、自动化的生产。另外，还要采取措施避免不同样品或批次间的混淆。申请人为责任主体，应自行评估并严格控制工艺过程的各种风险，使每一例患者的细胞产品的质量均达到标准控制要求。另外，提醒申请人关注细胞治疗产品生产规范的相关法律法规或技术指导文件要求的更新。