第一次提问
1.设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限如何验证:(1)待清洁设备放置时间到达一定时间后(比如规定8小时,生产结束后放置8小时开始清洁),按清洁SOP清洁,清洁后应进行目测检查、活性成分残留、清洁剂残留、微生物污染合格,就可确定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为8小时。(2)待清洁设备放置2小时8小时16小时24小时擦拭取样作微生物,如果微生物在一定时间内不变化(比如16小时),即可确定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为16小时。2.设备连续生产同一品种最长时间如何验证:连续生产5批(5天)再作清洁,清洁后应进行目测检查、活性成分残留、清洁剂残留、微生物污染合格,即可确定设备连续生产最长间隔时限为5批(5天),到期后清洁。3.上面有关时间验证做一批还是需作三批。