第一次提问
新版GMP确认与验证附录提到目视检查通常不能作为单一可接受标准使用——“通常”,是否意味着可以有特殊情况?我们有这样一个案例,通过毒理学或者日最小剂量1/1000等方式确定下来的活性成分的限度比较高、有时能达到几十微克到几毫克/平方厘米。对于这样的限度我们事先做了模拟实验、确认了在生产环境下这样的限度是能够用肉眼很明显的观察到的。在这样的基础下我们是否可以只用目视法检查清洗效果、以设备表面无肉眼可见的物料残留来替代活性成分的擦拭/淋洗法取样检测呢?
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