现在公司有个硬胶囊剂的中药品种，标准中制法项下规定了制成总量为1000粒，规格项下规定每粒0.3克，理论出粉就应该是300克。制法中没有写明可以加辅料，请问老师如果实际生产中出粉为270克（经过多次实验，收粉在270-290克），是加适量辅料补齐到300克充填1000粒？还是直接按0.3克充填900粒？如果含有直接粉碎入药的毒性药材，充填900粒会不会存在投料过量的问题？盼复，谢谢！-问答-CIO在线

问

第一次提问 2018-10-29 09:17:42 0 0 0

现在公司有个硬胶囊剂的中药品种，标准中制法项下规定了制成总量为1000粒，规格项下规定每粒0.3克，理论出粉就应该是300克。制法中没有写明可以加辅料，请问老师如果实际生产中出粉为270克（经过多次实验，收粉在270-290克），是加适量辅料补齐到300克充填1000粒？还是直接按0.3克充填900粒？如果含有直接粉碎入药的毒性药材，充填900粒会不会存在投料过量的问题？盼复，谢谢！

CIO在线-人参的回答： 2017-11-07 完整回复查看 0 次

投料量问题应由你企业的历史研究资料和试验数据决定，应充分考虑生产中的理论产量与物料平衡的问题。理论产量（theoretical yield)是指设定投入总量在生产过程中无任何损耗，全数转化为产品量。而进行物料平衡（Reconciliation)检查是国际通行的要求，我国GMP第一百八十七条规定“每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料…

点击按钮付费后即可查看专家回答的完整内容

我也有问题想提问，马上提问专家