指示2001/83/EC规定中草药产品只含有一种或多种中草药材或草药制剂或其组合的活性成分。合成的物质、动物来源的成分和化学物质不能作为(传统)草药产品的有效成分。 HMPC已经确立了对中草药材和中草药制剂的定义解释的指南，特别是它与一些草药来源的纯化化合物有关。 这类指南可以在"关于中药制剂提取物提纯水平的读后报告"(EMA/HMPC/186645/2008)以及以下问答文件中找到： http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/03/WC500104038.pdf 传统的草药产品如果有辅助作用，可以含有维生素和矿物质。在注册文件中应证明辅助行为是正当的。他们应满足《文件质量部分中活性物质要求总结指南》(CHMP/QWP/297/97修订)的要求。