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【欧盟植物药注册专题】对传统中草药产品长期应用的证据的充分性存疑时,会发生什么情况?
CIO在线-人参的回答:
当一个成员国对传统草药产品长期应用的证据充分性存疑,它可以根据指令2001/83/EC号第16c(1)c条将该问题提交给HMPC。 关于此引证程序的指南载于NtA第2A卷第3章: "在提交传统草药产品的传统应用注册申请时应成员国的要求,可以开始这一引证。" HMPC要求起草产品长期使用的证据充分性的观点,或相应的产品,它已经在申请日期之前药用至少30年,包括在欧盟至少15年。

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