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药品生产过程中,哪些变更需要增加GMP自查?
CIO在线-人参的回答:
GMP自查是质量保证的措施,通常按自查计划进行自查;也有有因自查,比如出现客户投诉或者药政要求。 你提到的变更是否需要GMP自查则是需要在您的变更风险评估中评估需要采取什么措施来确认风险,自查可以是其中一个工具(比如厂房设施变更后可以进行自查确认变更后的风险情况)。但是两者没有必然的关联。

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