第一次提问
化学原料药生产中，原料、辅料必须明确分类吗？那么分类的原则是不是参加化学反应的为原料，其它溶剂、催化剂为辅料，这样分类可以吗？
问答
问
CIO在线-人参的回答：
您好，暂无法规对化学原料药生产中明令区分原料辅料。在ICH反倒是把起始物料、试剂和溶剂统称为原料（raw material）；若企业出于自身管理要进行区分，或可考虑给最终原料药产品提供主要/次要结构的为原料，其他生产中使用到的物料为辅料。
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