1、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》的二类、三类医疗器械产品：只需提交申报产品与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明。提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。 2、不在《免于进行临床试验的医疗器械目录》二类、三类医疗器械产品：进行申报产品临床试验或对同品种医疗器械临床试验/临床使用获得数据进行分析评价。