首页 分类 老师,您好。请问中药饮片的委托生产中,委托方需要怎样的资质和要求?
第一次提问
老师,您好。请问中药饮片的委托生产中,委托方需要怎样的资质和要求?
CIO在线-人参的回答:
您好,药品生产质量管理规范中委托生产与委托检验章节有相关描述: 第二节 委托方   第二百八十条 委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合本规范的要求。   第二百八十一条 委托方应当向受托方提供所有必要的资料,以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。【对委托品种,委托方有相关的注册/备案证明资料】   委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题,包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。   第二百八十二条 委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。【委托方需对质量负责】   第二百八十三条 委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
第二次提问
请问对委托方的经营范围有要求吗?需要在经营范围或药品经营许可证或生产许可证里需要有生产中药饮片的注明吗?
CIO在线-人参的回答:
据第二百八十一条及二百八十二条的要求,委托方应当是药品生产企业(药品上市持有人制度落地之后会有所变化,药品持有人即可),委托的品种需在生产许可证范围内,若是按批准文号管理的中药饮片委托方应当具备相关资质具备该文号;经营企业不符合要求

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