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关联审评后药品内包装材料的质量责任如何界定?
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CIO在线-人参的回答: 完整回复查看 0 次
您好!关联审评审批制度实施后,明确了制剂企业是药品质量的责任主体,对制剂所使用的药用辅料和药包材负责,包括药包材和药用辅料的安全性,加强对供应商的日常审计,确保药包材、药用辅料工艺的稳定性、过程控制的可靠性以及产品质量的稳定性和批间一致性。制剂企业应严格筛选药包材或…
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