您好！关联审评审批制度实施后，明确了制剂企业是药品质量的责任主体，对制剂所使用的药用辅料和药包材负责，包括药包材和药用辅料的安全性，加强对供应商的日常审计，确保药包材、药用辅料工艺的稳定性、过程控制的可靠性以及产品质量的稳定性和批间一致性。制剂企业应严格筛选药包材或药用辅料供应商，签订质量协议，定期进行供应商审计和日常监管。同时，应在协议中明确供应商一旦工艺变更应及时或提前通报制剂企业并进行沟通，从法律层面解决供应商变更工艺告知制剂企业的责任和义务，以保证制剂企业根据风险评估，确认药包材或药用辅料供应商工艺变更后对质量的影响。