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请问同一品种,同一规格,可以有两个生产日期吗?
CIO在线-人参的回答:
这种情况不常见。 应弄清以下概念 1、批和生产日期的区别 批的概念? 根据GMP(2010版)第十四章 对批号的解释为用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。 批是指经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。例如:口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。可见“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。换句话说,生产单位在药品生产过程中,将同一次投料、同一次生产工艺所生产的药品用一个批号来表示。从定义上来讲批号一样的药品可能有两个生产日期,但该种现象时不正常的。 2、生产日期的概念 在第一百八十六条规定应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。可见生产日期应按照GMP生产企业操作规程进行,比如某企业一个中药品种(水蜜丸),制剂需要三天,目前标签的生产日期可以定为为原料的称配日期即第一天,也可以为第一天或第三天。那么生产日期也会不同。 综上所述,同一品种,同一规格,同一批号,有两个生产日期很少见,不正常,但并没有规定不行,严格来说,应按照生产企业的操作规程对生产日期的规定进行判断。

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