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药品补充申请与新药包材关联审评时,药审中心技术审评并没有明确规定的时间是多久,参照原有包材审评80天还是药品补充申请的技术审评40天呢?
CIO在线-人参的回答:
您好!根据CFDA发布的药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序(试行)的相关要求,药品的申请获得批准后,CDE将该药品所关联申报的药包材纳入数据库,给予核准编号;药品的申请不予批准的,CDE向该药品所关联申报的药包材企业出具《审批意见通知件》,并说明理由。药包材能否拿到核准编号还需要根据药品的审评结果,请知悉。目前CDE关于药品补充申请的审评时间为40个工作日,如需进行补充资料,则还需增加最少4个月的资料补充时间及13个工作日的资料审评时间,具体时间请以CDE通知的为准,如有需要,建议咨询药审中心相关部门,谢谢。

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