仅仅是质量标准变化，工艺未改变，无须对工艺进行再验证。如果是质量标准变化带来了工艺的变化，需要再验证。对于工艺的再验证，不是所有的工艺变化都需要进行再验证，企业需要仔细地评估该变化是否足以影响和改变工艺的验证状态，或是法规要求再验证。如果一些细微的变化不影响工艺的验证扰态，无须进行再验证，只需要进行评估即可。