第一次提问
请问：我公司经营的医疗器械，有一种产品产品名称、规格型号、注册证号没有变化，只是生产厂家发生了名称的变更，我公司库存产品包装上有体现厂家名称为变更前的，也有变更后的。这种情况这个产品是还要首营吗？能不能只是做一下生产厂家的变更呢，来货时入库选择这个厂家相对应的名称？
问
CIO在线-路路通的回答：
你好，根据贵司上述情况，可能为医疗器械委托生产企业变更情况，
根据此情况，不需要重新进行首营建档，只需要进行生产企业更新即可，但需重新收集此产品受委托生产企业的合法证明存档。
若有其他需了解，可通过下放获知更多！
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请问"生理氯化钠溶液"包装/标签及说明书上都没有外用药品标识"外",这样符合要求吗,可以正常经营吗
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请问：我公司经营的医疗器械，有一种产品产品名称、规格型号、注册证号没有变化，只是生产厂家发生了名称的变更，我公司库存产品包装上有体现厂家名称为变更前的，也有变更后的。这种情况这个产品是还要首营吗？能不能只是做一下生产厂家的变更呢，来货时入库选择这个厂家相对应的名称？
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老师您好我们是做植入类产品的，我们的产品是寄售的，会把产品放在医院里面，但是产品要在医院做了消耗以后，我们才会开出库单给我们下面的配送企业，那药监来检查系统上有库存，我们库里没有库存怎么办？进销存如何处理
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请问医疗器械批发公司在验收的时候怎么定验收抽样数量？我看医疗器械经营质量管理规范里没规定验收抽样数量。
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MAH申请
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
药厂筹建
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
药品生产许可证A证核发申请
辅导企业完善硬件、软件， 整理生产、注册资料，提交申请，获得《药品生产许可证》（A 证）。
GMP合规审计/GMP认证
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
医疗器械GMP体系考核
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系，提高产品的质量管理，避免投资浪费，让企业在时效内快速性通过质量体系考核，加快产品上市历程。
化妆品注册备案
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案，助力产品上市。
化妆品生产许可证申请
1.提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续办理业务。 2.诚信经营、正规辅导拿证。 3.提交需求获取服务报价。
药品上市许可转让
对于新药法实施下，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
药品经营许可证（批发、零售连锁总部）核发
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业，需向所在地省级药品监督管理部门申请，取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收，帮助企业顺利拿证。
医疗器械注册证办理服务
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
药品GSP模拟飞检
上门全面审计企业合规风险，指导企业整改提高； 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷； 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品GSP年度服务
药品经营基础课程体系； 每月两次以上更新课程； 每周一次在线集中答疑。
医疗器械GMP年度服务
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FDA审计服务/FDA认证
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医疗机构制剂注册备案
1.CIO为医疗机构配制制剂提供一站式合规服务。 2.帮助医疗机构取得医疗机构制剂注册批件。 3.价格合理，服务更省心。
药品生产许可证B证核发
1.药品上市许可持有人取得药品批文后，委托生产的，需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务，帮助您的批文产品尽快上市。
医疗器械互联网信息服务备案
自2025年1月20日起，国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务，帮助企业高效完成备案。
药品互联网信息服务备案
自2025年1月20日起，药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批，转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务，帮助客户顺利开展网络销售业务。
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